医療機器開発よろず相談室の開設のお知らせ
どんな（素人）質問にも分かりやすくお答えします
～医療機器開発に関する薬事規制等について～
～医療機器開発に関する薬事規制等について～
【担当】国立医薬品食品衛生研究所医療機器部
日本医療研究開発機構（AMED）
日本医療研究開発機構（AMED）
医療機器開発における規制関連の疑問点等や、研究開発支援事業等に関するご質問・ご相談等がありましたら、お気軽にお立ち寄りください。
相談事例
| ・ | 薬事関連の不明点、疑問点、留意すべき事項に関する相談全般 |
| ・ | 医療機器の該当性 |
| ・ | クラス分類や一般的名称の妥当性 |
| ・ | 既存治療方法との関係（治療や診断への影響等） |
| ・ | 効能効果の標榜について |
| ・ | 開発製品の材料選択や試験方法 |
| ・ | 現状の開発過程における規制対応への準備状況の妥当性 |
| ・ | その他、医療機器開発における質問全般 |
| ※ | 一般的な考え方の回答となります。厚生労働省およびPMDAの判断と同一であることを保証するものではありません。 |
相談時間（予定）
11月15日（金） 9:00～18:00
11月16日（土） 9:00～16:00
11月16日（土） 9:00～16:00
会場
ライトキューブ宇都宮
予約方法
事前申込：11月13日（水）正午まで
下記のフォームより必要事項をご入力しお申込みください。
予約時間が決定しましたら、メールにてご連絡致します。
当日申込を希望される方は、ライトキューブ宇都宮ホール内よろず相談室までお越しのうえ、国立医薬品食品衛生研究所 医療機器部または国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）対応者と面談日時をご相談ください。
| ※ | 相談時間は、30～60分を目安にしております。ご希望の時間は、担当者が不在の場合もありますので、長めの時間をご記載ください。 （例）11/15，14:00-18:00 |
事務局
獨協医科大学 心臓・血管外科学講座
〒321-0293
栃木県下都賀郡壬生町 大字北小林880
獨協医科大学 心臓・血管外科学講座
〒321-0293
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運営事務局
有限会社 トータルリバー
〒100-0005 東京都千代田区丸の内2-3-2 郵船ビル 1 階
TEL：03-5533-8895 FAX：03-5533-8896
E-mail：jsao62@totalriver.co.jp
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